引言

近年来发生的突发公共卫生事件给全球的紧急应对体系带来了极大的考验。2020年10月，《生物安全法》经第十三届全国人大常委会审议批准，并于2021年4月15日开始施行。该法律明确指出从事生物技术研究、开发和应用的机构必须加强生物安全培训。新疆地区三甲医院中二级实验室在检测高危病原体和生物安全管理上遭遇了严峻的挑战。在实际操作中，相关管理者发现，目前缺少简易、迅速的定量方法来评估病原微生物紧急检测中的生物安全风险，特别是在公卫卫生事件紧急响应的特殊情境下。尽管实验室空间等硬件条件的改造需要在短时间内完成，任务繁重，但针对实验室人员的匹配、管理制度的完善等，可以迅速完成整改。然而，多数实验室生物安全管理者难以迅速找出生物安全管理上的不足之处，更难以提供生物安全风险排查与消除的指导。

1 检验科BSL-2实验室建设

1.1 人流物流

设计二级实验室时应充分的考虑布局的安排即人员和污物通道以及洁净区和污染区的明确划分。并且在各个通道出入口需要表明标识。实验室产生的废弃物应该有专用的出入口和独立的通道，特殊的废弃物还需配置独立的楼梯和电梯，以便避开人员将实验室废物传递到集中存放处，以最大限度的防患于院内感染以及病原体的外漏。伴随着人员生物安全意识的加强，国家卫健委将针对医疗废弃物的管理，实验室废弃物将由有资质的机构进行收集和处置。

1.2 给水系统

检验科二级实验室应联系设备科在水管道处安装阻止回流防止污染的装置。在实验室出入口、洁净区、缓冲区和实验区均需要放置洗手池（非手动式），以及匹配洗眼设备。如果二级实验室使用刺激性和腐蚀性的试剂，应该设置紧急淋浴装置，位置应该摆放着设备30米周围处或人员可无障碍迅速到达处。

1.3 排水系统

实验室的排水系统需要与生活区的排水管道分开，以确保医疗废液与医院生活废水分开排放，保证医疗废液直接排入污水处理处。实验室排水处应安装预处理装置，废液排入下水道前提前处理废液，并确保水槽与地漏处畅通无阻并防止有毒气体和昆虫进入。

1.4 通信网络

BSL-2实验室应满足实验室信息化管理的通信要求，实验室内应设置足够多的电话网络终端接口。主要的实验场所应安装视频监控设备，以便实时记录实验室活动情况和实验室周围环境，在危险情况下及时预警。安装在实验室内部的监控设备需有高清高分辨率的功能，有大量的储存空间，并能够上传云端的功能。而且前后门处安装门禁，并在显目处张贴生物安全标志，进出人员登记表等。

1.5 空调、通风、净化

BSL-2实验室内空调和净化系统的划分应根据操作对象的危害程度和平面的布置等情况，经过技术比较后确定，并采取有效的措施来避免污染和交叉污染。有负压要求的分子实验室和微生物实验室应设置独立的通风系统和空调系统，以避免实验室内的交叉污染。如实验室内有超净台、排风柜和生物安全柜，应在设计实验室时规划动态和静态气流的改变，排风送风系统的安装需合理安排符合定向气流。污染风险处应该安排排风口，采用上松下排的方式，参数：高于地面10cm，且低于15cm；风速>=1m/s。室温控制在18-26度，湿度保持在30-70%，暖气片应无法控制温度，所有用空调代替。

2 生物安全二级实验室的管理措施

2.1 建立实验室管理体系

完善可靠的制度是实验室管理的重要基础，制度的顺利制定是对检验科二级实验室管理的必要步骤。院领导和科主任因此需要高度重视生物安全管理工作，二级实验室负责人和工作人员需深度掌握相关法律法规和标准操作流程。所有的检验科二级实验室即主要针对PCR室和微生物实验室因根据本科室具体的研究内容，针对本科室完善健全的生物安全相关的实验室制度规范，此法既确保操作人员能顺利开展实验活动，也能将感染的发生率降至最低。与此同时，如同SOP（标准操作程序）一样BSL-2实验室应建立《生物安全手册》，具体内容至少包括：管理框架、危害评估、针对人员的行为规范、内务制度、菌（毒）种的保存和管理，废物的管理等。实验室内的各项工作多需要有迹可循。在制度层面需要根据实验室具体情况不断更新完善。

2.2 实施培训准入制度

人员资格资质方面生物安全有着明确的要求，为避免非符合要求工作者进入操作致使出现问题，应有必要对专业工作人员进行必要的生物安全培训充分掌握实验室的状态和熟知管理制度，实验操作的熟练、操作能力的掌握，经科室层面多方面考核合格人员方可进入实验室工作。部分医疗单位还会有要求，新入职人员需要进行相关课程和培训才能进行实验室工作。

2.3 完善设备设施的检查与维修更新

生物安全柜和高压灭菌器等必要设备，每年定期必须由专业机构进行检测性能并出具性能报考，且对高压灭菌锅要有三方面监测既物理、化学、生物学方面。利用温度记录仪进行物理学方面分析和校准；利用B-D测试包或者指示卡等完成化学监测；再者使用生物指示物有效的反映灭菌效果。最后理应时刻关注设备状态，一旦发生故障应上报设备科及时保修更新。

2.4 严格菌（毒）种的管理

二级实验室备案时上报的菌（毒）种以及现存于实验室的菌（毒）种都应该严格BSL-2管理办法进行管理，完成双人双管制度，菌株的运输、双人双管以及报批手续也是被严格管控的。实验室还应建立健全的菌（毒）种保存记录、转出传代销毁记录。对于特殊存在大量菌（毒）种的实验室，开发相应软件，完成信息化系统以及二维码标签等，同时完善纸质版样本记录。

2.5 正确处理生物废弃物

对实验室环境及工作人员感染风险的有效防范在于依规处理产生的废弃物。使用高压锅对所有阳性标本或菌（毒）种废弃物进行严格有效的消毒。在交接给医院认定过有资质可处理废弃物的单位进行最终处理。规章制度里已明令禁止不得将任何废弃物倒入生活污水池中，水池下需要安装预处理装置对废弃物进行初步处理方可排入下水管道。建立记录册对废弃物数量、种类以及运输时间进行详细记录。

2.6 落实应急预案与应急演练

BSL-2发生的突发紧急状况，需要完成应急预案的建立以及相关人员的预演，精确熟悉突发事件时实验室每位人员都能够及时高效的进行处置，在生物安全管理中最为重要的一部环节。预案内容需包括相关原则、通讯、程序、设备等必要内容。在应急演练中在职工作人员亦或实习生必须掌握菌（毒）种溢出血容器离心时的破裂等主要的突发事件的应对方法，要培养防患于未然的危急意识。加强操作人员的安全意识，完善各部门协调运作的配合能力。

3 小结

生物安全在实验室当中是国家安全中的重要环节，而它在实验室建设中则是最重要的基础工作。在公共卫生事件中，BSL-2实验室起到了关键作用，不只是为防控病毒传播提供决策判断，也是提供有力支撑给予临床诊疗有效的实验室检查。在实践中应不断强化生物实验室建设工作，扎实贯彻、落实中央决策部署，筑牢国家生物安全屏障。

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